San Diego (KGTV): una empresa de San Diego acaba de rebre l'autorització d'emergència de la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per vendre un programa d'autoinspecció per a la COVID-19, que pot tornar completament a casa en 10 minuts.
Inicialment, la prova QuickVue At-Home COVID-19 proporcionada per Quidel Corporation només es pot utilitzar amb recepta mèdica, però el conseller delegat de la companyia, Douglas Bryant, va dir que la companyia ho farà en els propers mesos.La Xina demana una segona autorització per vendre medicaments sense recepta.
Va dir en una entrevista: "Si podem fer proves freqüents a casa, podem protegir la comunitat i permetre que tots anem de manera segura als restaurants i a les escoles".
L'administració de Biden va afirmar que les proves a casa completes com Quidel són una part emergent del camp del diagnòstic, i l'administració de Biden va afirmar que això és essencial per normalitzar la vida.
Durant els últims mesos, els consumidors han pogut utilitzar desenes de "proves de recollida a casa" i els usuaris poden netejar-les i enviar mostres a laboratoris externs per processar-les.No obstant això, les proves per a proves ràpides (com les proves d'embaràs) realitzades a casa no s'han utilitzat àmpliament.
La prova de Quidel és la quarta prova aprovada per la FDA en les últimes setmanes.Altres proves inclouen el kit de prova tot en un Lucira COVID-19, la prova a casa Ellume COVID-19 i la prova a casa de la targeta BinaxNOW COVID-19 Ag.
En comparació amb el desenvolupament de vacunes, el desenvolupament de les proves és més lent.Els crítics van assenyalar la quantitat de fons federals assignats durant l'administració de Trump.A l'agost de l'any passat, els Instituts Nacionals de Salut havien destinat 374 milions de dòlars a empreses de proves i 9.000 milions de dòlars als fabricants de vacunes.
Tim Manning, membre de l'equip de resposta al COVID de la Casa Blanca, va dir: "El país està molt enrere on hem de fer proves, especialment proves ràpides a casa, que ens permeten a tots tornar a la feina normal, com ara anar a l'escola i anar-hi. a l'escola.”, va dir el mes passat.
L'administració de Biden està treballant dur per augmentar la producció.El govern dels Estats Units va anunciar un acord el mes passat per comprar 8,5 milions de proves domèstiques a una empresa australiana, Ellume, per 231 milions de dòlars.La prova d'Ellume és actualment l'única prova que es pot utilitzar sense recepta mèdica.
El govern dels EUA va dir que està en converses amb altres sis empreses sense nom per dur a terme 61 milions de proves abans de finals de l'estiu.
Bryant va dir que no podia confirmar si Kidd era un dels sis finalistes, però va dir que la companyia ha estat negociant amb el govern federal per comprar una prova ràpida a casa i oferir una oferta.Quidel no ha anunciat públicament el preu de la prova QuickVue.
Com la majoria de proves ràpides, QuickVue de Quidel és una prova d'antigen que pot detectar les característiques superficials del virus.
En comparació amb la prova de reacció en cadena de la polimerasa (PCR) més lenta, que es considera l'estàndard d'or, la prova d'antigen es fa a costa de la precisió.Les proves de PCR poden amplificar petits fragments de material genètic.Aquest procés pot augmentar la sensibilitat, però requereix laboratoris i augmenta el temps.
Quidel va dir que en persones amb símptomes, la prova ràpida coincideix amb els resultats de la PCR més del 96% del temps.Tanmateix, en persones asimptomàtiques, un estudi va trobar que la prova només va trobar casos positius el 41,2% del temps.
Bryant va dir: "La comunitat mèdica sap que la precisió pot no ser perfecta, però si tenim la capacitat de realitzar proves freqüents, aleshores la freqüència d'aquestes proves pot superar la falta de perfecció".
Dilluns, l'autorització de la FDA va permetre a Quidel proporcionar als metges una prova de recepta mèdica dins dels sis dies següents als primers símptomes.Bryant va dir que l'autorització permetrà a l'empresa participar en múltiples assaigs clínics per donar suport a l'aplicació d'un fàrmac sense recepta, inclòs un assaig amb una aplicació de telèfon acompanyant per ajudar els usuaris a interpretar els resultats.
Al mateix temps, va dir, els metges poden prescriure receptes "en blanc" per als exàmens perquè les persones que no presenten símptomes puguin entrar als exàmens.
Va dir: "Segons una prescripció integral, els metges poden autoritzar l'ús de la prova que consideren convenient".
Quidel va augmentar el rendiment d'aquestes proves amb l'ajuda de la seva nova instal·lació de fabricació a Carlsbad.Per al quart trimestre d'aquest any, tenen previst realitzar més de 50 milions de proves ràpides QuickVue cada mes.
Hora de publicació: Mar-05-2021