El primer assaig clínic als Estats Units va confirmar que la prova ràpida de 15 minuts del virus Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM va identificar amb precisió els anticossos del 100% dels pacients positius per COVID després de 13 dies.
Conferència de Plymouth, Pennsilvània, 15 de juny de 2021/PRNewswire/-Un assaig clínic nord-americà per a proves ràpides de COVID-19 aprovat per la Junta de Revisió Institucional va trobar que l'especificitat dels pacients negatius de Covid-19 confirmats per RT-PCR era del 100% (95 % interval de confiança, 88,4%-100,0%);això significa un acord del 100% entre els resultats negatius de la RT-PCR i els resultats negatius de les proves serològiques Clungene®.En pacients que van donar positiu al virus després de 13 dies, l'acord entre la prova ràpida de 15 minuts Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM i la prova de reacció en cadena de la polimerasa (PCR) va ser superior al 90%.Els resultats indiquen que aquestes proves poden ser una eina eficaç per detectar la presència d'anticossos en persones infectades pel virus.L'assaig va ser realitzat per Sharp Healthcare de San Diego, Califòrnia, i va incloure pacients en centres hospitalaris i ambulatoris.L'assaig es va dur a terme abans que la vacuna estigués àmpliament disponible.Els resultats originals de la investigació revisada per parells es publiquen a la revista LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
"Aquests resultats són increïblement encoratjadors perquè mostren que el kit de prova ràpida CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG/IgM és molt eficaç per identificar individus amb respostes immunitàries adaptatives, cosa que indica que la infecció recent o prèvia és d'acord amb l'esperada política d'autorització d'ús d'emergència de l'Administració de Medicaments i Aliments dels Estats Units", va dir el doctor Fadi Haddad, expert en malalties infeccioses del Sharp Medical Community Group que va ajudar a dur a terme aquesta investigació."Això és molt important en un moment en què milions de persones no han estat vacunades i la possibilitat d'infecció encara és un problema molt real".
"Estem molt orgullosos dels resultats de l'assaig", va dir Scott Wise, CEO de Proven."Aquesta prova confirma la utilitat de proves com la prova ràpida de 15 minuts Clungene® SARS-CoV-2 virus IgG/IgM per ajudar els professionals de la salut.La seva senzillesa i facilitat d'ús el converteixen en una eina de diagnòstic útil".
El kit de prova ràpida IgG/IgM del virus Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) pot produir resultats en 15 minuts.Aquesta prova no requereix equips complicats de laboratori per processar les lectures.
Sobre PROVEN PHARMA Fundada el 2012, Proven Pharma és un proveïdor de serveis a les indústries de la salut i les ciències de la vida.L'empresa ofereix una àmplia gamma de solucions, com ara distribució professional, adquisició de comparadors d'assaigs clínics, equip de vendes intern dedicat, suport de màrqueting, transformació digital i consultoria tècnica.Tenen més de dues dècades d'experiència rica en moltes àrees de l'àmbit sanitari i els proporcionen solucions.
En una indústria plena d'incertesa, Proven Pharma ofereix confiança als seus clients.L'empresa lliura a temps cada vegada utilitzant les millors pràctiques i processos reconeguts per garantir la seguretat i el compliment en cada pas.Proven Pharma es compromet a millorar contínuament l'experiència del client perquè aquests clients puguin millorar la vida dels pacients.L'èxit de l'empresa prové de l'honestedat, integritat i fiabilitat del seu equip.
Sobre Hangzhou Kelon Biotechnology Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. és un fabricant líder d'alta tecnologia de materials biològics i productes de diagnòstic in vitro.L'empresa té la reputació de proporcionar serveis diversificats i una flexibilitat superior als distribuïdors i socis professionals del mercat global.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. es va establir l'any 2004. Té les instal·lacions de fabricació i R+D certificades ISO 13485:2016 més avançades a Hangzhou, Xina, d'acord amb les GMP de la Xina, amb una superfície de 19.000 metres quadrats.Els seus productes han obtingut certificats CE, certificats FSC i aprovació 510(k) de la FDA dels EUA (número de registre de la FDA: 3009414546).
El kit de prova ràpida d'IgG/IgM del virus CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) es pot obtenir segons les directrius de la FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Autorització d'ús d'emergència-dispositiu mèdic/diagnòstic in vitro-euas-serologia-i-altres-tests-de-resposta-immune-adaptativa-sars-cov-2
Excepte el contingut especificat a les instruccions d'ús (IFU), qualsevol ús o declaració està estrictament prohibit.Visiteu www.proven.com o truqueu al 1-855-678-7768 per obtenir més informació.
Hora de publicació: 18-juny-2021