Utilitzeu la informació i els serveis del Grup NEJM per preparar-vos per convertir-vos en metge, acumular coneixements, dirigir una organització sanitària i promoure el vostre desenvolupament professional.
El gener de 2020, la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units va començar a considerar la resposta dels EUA a Covid-19.El 4 de febrer, després d'anunciar una emergència de salut pública, vam començar a autoritzar proves per diagnosticar infeccions actives.En aquesta emergència, la FDA pot concedir una autorització d'ús d'emergència (EUA) per a productes mèdics basant-se en la revisió de l'evidència científica.L'adopció d'estàndards EUA més baixos, en lloc d'esperar l'aprovació total per obtenir proves més àmplies, pot accelerar la velocitat d'obtenció de proves precises.Després de notificar casos asimptomàtics, és evident que hem d'adoptar altres estratègies per entendre la veritable propagació del SARS-CoV-2 a tot el país.Durant el brot de virus anterior, les proves serològiques (és a dir, anticossos) no s'han realitzat o tenen un ús limitat.Tanmateix, en aquest cas, la FDA reconeix que garantir un accés ràpid i adequat a les proves serològiques als Estats Units pot promoure la investigació científica i la comprensió de la Covid-19, ajudant així a respondre al país.
Les proves serològiques poden detectar la resposta immune adaptativa del cos a infeccions passades.Per tant, les proves serològiques soles no poden determinar si una persona està actualment infectada amb SARS-CoV-2.A més, tot i que l'experiència d'altres virus ha demostrat que la presència d'anticossos SARS-CoV-2 pot conferir certa protecció contra la reinfecció, no sabem si hi ha anticossos?O un cert nivell d'anticossos?Vol dir que una persona té immunitat a la reinfecció i, si és així, quant de temps durarà aquesta immunitat?
Per tal de facilitar l'accés precoç a les proves serològiques per part dels laboratoris i els proveïdors d'atenció mèdica, la FDA va emetre directrius el 16 de març. Les directrius permeten als desenvolupadors promoure les seves proves sense l'EUA.Mentre la prova superi la verificació, se'ls notificarà.La FDA i l'informe de prova conté informació important sobre les restriccions, inclosa una declaració que la prova no ha estat revisada per la FDA i que els resultats no es poden utilitzar per diagnosticar o descartar infeccions.1
Aleshores, les proves serològiques no s'acostumaven a utilitzar en l'atenció al pacient.Implementem altres mesures de protecció restringint-ne l'ús als laboratoris acreditats pels centres de serveis de Medicare i Medicaid per realitzar proves d'alta complexitat d'acord amb l'Esmena de millora del laboratori clínic (CLIA).Aquests laboratoris tenen personal que considera específicament el rendiment de les proves i selecciona la millor prova per a un propòsit determinat.Les oficines de desenvolupament que tinguin intenció d'utilitzar proves serològiques a casa o al lloc d'atenció (p. ex. metges) (excepte que estiguin protegides pel certificat CLIA del laboratori) encara han de presentar una sol·licitud d'EUA i estar autoritzades per la FDA per a les seves proves.Tenim previst revisar aquesta política després d'haver autoritzat diverses proves serològiques.Tanmateix, en retrospectiva, ens vam adonar que les polítiques descrites a les nostres directrius del 16 de març eren defectuoses.
A finals de març, 37 fabricants comercials havien notificat a la FDA la seva introducció de proves serològiques al mercat nord-americà.La FDA va rebre la sol·licitud de l'EUA de proves serològiques i va començar a autoritzar la primera prova a l'abril.Tanmateix, a principis d'abril, els funcionaris governamentals van començar a promocionar els efectes potencials d'aquestes proves sobre la reobertura de l'economia i van oferir assegurances per a usos que no estan recolzats per la ciència i que no compleixen les limitacions establertes per la FDA.Com a resultat, el mercat està inundat de proves serològiques, algunes de les quals tenen resultats pobres, i moltes es venen de maneres que contradiuen les polítiques de la FDA.A finals d'abril, 164 fabricants comercials havien notificat a la FDA que havien realitzat proves serològiques.Aquesta sèrie d'esdeveniments és diferent de la nostra experiència en proves diagnòstiques comercialitzades.En aquest cas, es proporcionen poques proves sota avís;els fabricants solen promocionar les seves pròpies proves en lloc d'enumerar productes fets per altres fabricants, normalment no nord-americans, com certes proves serològiques;afirmacions i dades falses Hi ha molts menys casos de manipulació.
El 17 d'abril, la FDA va emetre una carta als proveïdors de serveis mèdics explicant que alguns desenvolupadors havien abusat de la llista de notificacions del kit de proves serològiques per afirmar falsament que les seves proves havien estat aprovades o autoritzades per l'agència.2 Tot i que hi ha més de 200 desenvolupadors de reactius de proves serològiques, la FDA ha presentat voluntàriament EUA o té previst presentar EUA, de manera que la FDA va canviar la seva política el 4 de maig per tal que puguem avaluar la base científica de totes les proves comercials distribuïdes i avaluar-ne l'eficàcia. Sexe.3 A partir de l'1 de febrer de 2021, la FDA ha cancel·lat l'acord.Al nostre lloc web es va incloure una llista de 225 proves, es van emetre 15 cartes d'advertència i es van emetre advertències d'infracció d'importació a 88 empreses.
Al mateix temps, des de març, la FDA ha estat cooperant amb els Instituts Nacionals de Salut (NIH), els Centres per al Control i la Prevenció de Malalties i l'Agència d'Investigació Avançada i Desenvolupament en Biomedicina per ajudar l'Institut Nacional del Càncer (NCI). establir la capacitat per avaluar la serologia.Per ajudar a informar les decisions reguladores de la FDA sobre proves individuals (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-validació-part).L'equip d'avaluació reunit per NCI consta de 30 mostres de sèrum positives per a anticossos SARS-CoV-2 congelades i 80 mostres de plasma de fórmula A de solució de citrat de glucosa anticoagulada i sèrum negatiu d'anticossos congelats.La mida i la composició del panell es van triar per permetre una avaluació basada en laboratori i per proporcionar estimacions raonables i intervals de confiança per al rendiment de les proves amb una disponibilitat limitada de mostres.Aquest treball és la primera vegada que el govern federal realitza una autoavaluació per informar la FDA de l'autorització.Posteriorment, els Instituts Nacionals de Salut (NIH) van utilitzar la seva relació amb el centre acadèmic per dur a terme avaluacions preliminars de punts d'atenció prometedors i proves de diagnòstic domèstic de Covid-19 sota el seu programa RADx (Acceleració diagnòstica ràpida).4
Abans hem explicat la nostra experiència en proves diagnòstiques de Covid-19.5 Fets rellevants i participants i accions de la FDA?La situació dels exàmens serològics també és diferent, i les lliçons que hem après també ho són.
En primer lloc, la nostra experiència en proves serològiques posa l'accent en la importància de l'autorització independent de productes mèdics sobre una base científica sòlida i no permet l'entrada al mercat de productes de prova no autoritzats.Sabent el que sabem ara, fins i tot sense les restriccions que vam imposar inicialment, no permetríem les proves serològiques sense la revisió i l'autorització de la FDA.Tot i que altres factors poden provocar una inundació de productes no autoritzats al mercat, la nostra política del 16 de març permet que això passi.
En segon lloc, com a part del pla d'epidèmia, el govern federal hauria de coordinar la preparació de programes de recerca públic-privat per abordar els problemes epidemiològics relacionats amb la transmissió de malalties i la immunitat en les primeres etapes d'un brot.Un esforç concertat ajudarà a garantir que la investigació necessària es dugui a terme de manera oportuna, a minimitzar la duplicació de la investigació i a fer un ús total dels recursos federals.
En tercer lloc, hauríem d'establir la capacitat d'avaluar el rendiment de les proves dins del govern federal o en nom del govern federal abans del brot, de manera que es puguin dur a terme avaluacions independents ràpidament durant el brot.La nostra cooperació amb NCI ens ha demostrat el valor d'aquest enfocament.Combinada amb l'autorització de la FDA, aquesta estratègia pot permetre una avaluació ràpida i independent de l'exactitud dels diagnòstics moleculars, les proves d'antigen i serològiques, i minimitzar la necessitat que els desenvolupadors trobin mostres de pacients o altres mostres clíniques per validar les seves proves, accelerant així la usabilitat de les proves precises. es millora la prova.El govern federal també hauria de considerar l'aplicació d'aquest mètode a tecnologies utilitzades fora de l'epidèmia.Per exemple, el programa RADx de NIH pot continuar i expandir-se més enllà del Covid-19.A la llarga, necessitem un mètode comú per verificar el disseny i el rendiment de les proves.
En quart lloc, la comunitat científica i mèdica ha d'entendre el propòsit i l'ús clínic de les proves serològiques, i com utilitzar els resultats de les proves de manera adequada per informar l'atenció al pacient en general.Amb el desenvolupament del coneixement científic, l'educació contínua és essencial en qualsevol resposta d'emergència de salut pública, sobretot tenint en compte que els mètodes de proves serològiques s'utilitzen malament per al diagnòstic i les persones amb baixes taxes d'infecció poden utilitzar un únic mètode de prova.Hi haurà resultats falsos positius i immunitat percebuda a la infecció.Els nostres mètodes de prova s'han d'actualitzar constantment i guiar-se per ciència fiable.
Finalment, totes les parts implicades en la resposta d'emergència de salut pública han d'obtenir una millor informació més ràpidament.De la mateixa manera que els experts mèdics intenten entendre ràpidament com afecta la Covid-19 als pacients i com tractar-los millor, la FDA s'ha d'adaptar a la informació limitada i en evolució, especialment en les primeres etapes d'un brot.L'establiment de mecanismes nacionals i internacionals sòlids i coordinats per recollir proves i recopilar, compartir i difondre informació és essencial per posar fi a la pandèmia actual i respondre a futures emergències de salut pública.
De cara al futur, a mesura que es desenvolupi la pandèmia, la FDA continuarà prenent mesures per garantir que es proporcionin proves d'anticossos precises i fiables de manera oportuna per satisfer les necessitats de salut pública.
1. Administració d'Aliments i Medicaments.La política de proves diagnòstiques de la malaltia del coronavirus 2019 en emergències de salut pública.16 de març de 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Administració d'Aliments i Medicaments.Carta als professionals sanitaris sobre informació important sobre l'ús de serologia (anticossos) per detectar COVID-19.17 d'abril de 2020 (actualitzat el 19 de juny de 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -Carta al metge).
3. Shah A i ShurenJ.Obteniu més informació sobre la política revisada de proves d'anticossos de la FDA: prioritzeu l'accés i la precisió.Silver Spring, MD, Food and Drug Administration (FDA), 4 de maig de 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- accés i precisió).
4. Instituts Nacionals de Salut.Acceleració diagnòstica ràpida (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. La prova de diagnòstic molecular Covid-19 va aprendre una lliçó.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Hora de publicació: 10-mar-2021