A l'inici de la pandèmia de la COVID-19, va augmentar l'interès pels oxímetres de pols.El dispositiu il·lumina un feix de llum a la punta dels dits per estimar la saturació d'oxigen a la sang.Els consumidors busquen aquests dispositius per obtenir una manera d'avaluar l'impacte del coronavirus en el sistema respiratori de les seves llars i per obtenir punts de dades per proporcionar una base per a la presa de decisions a l'hora de buscar serveis mèdics.Es va trobar que algunes persones amb nivells baixos d'oxigen amb prou feines respiren, cosa que augmenta el valor potencial de les dades.
Alguns oxímetres de pols es venen com a productes sanitaris generals, articles esportius o productes d'aviació en forma d'OTC.L'oxímetre OTC no és adequat per a ús mèdic i no ha estat revisat per la FDA.Altres oxímetres de pols es poden netejar a través de la via 510 (k) i es poden proporcionar amb la recepta.Els consumidors que controlen els seus nivells d'oxigen solen utilitzar oxímetres OTC.
Les preocupacions sobre l'efecte de la pigmentació de la pell en la precisió dels oxímetres de pols es remunten almenys a la dècada de 1980.A la dècada de 1990, els investigadors van publicar estudis sobre pacients del departament d'urgències i de cures intensives i no van trobar cap vincle entre la pigmentació de la pell i els resultats de l'oximetria de pols.Tanmateix, estudis primerencs i posteriors van produir dades contradictòries.
COVID-19 i un missatger recent publicat al New England Journal of Medicine han tornat a centrar aquest tema.Una carta de NEJM informa d'una anàlisi que va trobar que "els pacients negres tenen gairebé tres vegades la freqüència d'hipoxèmia oculta en pacients blancs, i els oxímetres de pols no poden detectar aquesta freqüència".Inclosos els senadors D de Massachusetts, com Elizabeth Warren de Mass, van citar dades de NEJM en una carta;el mes passat van demanar a la FDA que revisés el vincle entre la pigmentació de la pell i els resultats del pulsioxímetre.
En un avís de seguretat divendres, la FDA va declarar que està avaluant la literatura sobre la precisió dels oxímetres de pols, "l'enfocament se centra a avaluar si les persones amb pell més fosca tenen poca precisió del producte".La FDA també està analitzant les dades prèvies al mercat i treballant amb els fabricants per avaluar altres proves.Aquest procés pot donar lloc a directrius revisades sobre el tema.Les directrius existents recomanen que s'incloguin almenys dos participants pigmentats foscos als assaigs clínics d'oxímetres de pols.
Fins ara, les accions de la FDA s'han limitat a declaracions sobre l'ús adequat dels pulsioxímetres.El butlletí de seguretat de la FDA descriu com obtenir i interpretar lectures.En general, els oxímetres de pols són menys precisos a nivells baixos d'oxigen en sang.La FDA va declarar que una lectura del 90% pot reflectir nombres reals tan baixos com el 86% i fins al 94%.El rang de precisió dels oxímetres de pols OTC que no han estat revisats per la FDA pot ser més ampli.
Desenes d'empreses competeixen al mercat dels oxímetres de pols amb recepta.En els últims anys, moltes empreses xineses han obtingut llicències 510(k) per unir-se a altres tecnologies mèdiques del mercat, com Masimo i Smiths Medical.
Amb la popularització de la tecnologia i l'intercanvi de dades, l'assistència sanitària pot canviar a una major predictibilitat i la telemedicina es desenvoluparà, donant lloc a nous mètodes mèdics.Això obligarà les empreses a invertir més en ciberseguretat.
L'agència se centra en l'impacte de les fusions en els preus.Aquesta nova estratègia pot donar-li una altra base legal per qüestionar la cooperació.
Temes implicats: fusions i adquisicions, tecnologia de la informació mèdica, serveis mèdics, pòlisses i normatives mèdiques, assegurances mèdiques, operacions, etc.
Amb la popularització de la tecnologia i l'intercanvi de dades, l'assistència sanitària pot canviar a una major predictibilitat i la telemedicina es desenvoluparà, donant lloc a nous mètodes mèdics.Això obligarà les empreses a invertir més en ciberseguretat.
L'agència se centra en l'impacte de les fusions en els preus.Aquesta nova estratègia pot donar-li una altra base legal per qüestionar la cooperació.
Temes implicats: fusions i adquisicions, tecnologia de la informació mèdica, serveis mèdics, pòlisses i normatives mèdiques, assegurances mèdiques, operacions, etc.
Temes implicats: fusions i adquisicions, tecnologia de la informació mèdica, serveis mèdics, pòlisses i normatives mèdiques, assegurances mèdiques, operacions, etc.
Hora de publicació: 10-mar-2021