En una recent comunicació de seguretat del senador nord-americà demanant a l'agència que revisi la precisió dels oxímetres de pols, la FDA va revisar la precisió de l'agència a causa de les preocupacions sobre possibles diferències ètniques en les mesures dels oxímetres de pols.
A mesura que la gent ha buscat maneres de controlar el seu estat respiratori a casa en funció de l'amenaça que suposa la pandèmia de coronavirus, els oxímetres de pols que es poden comprar com a medicaments amb recepta i productes sense recepta s'utilitzen cada cop més.Durant molt de temps, aquesta tendència ha augmentat la preocupació sobre la relació entre la pigmentació de la pell i els resultats de l'oxímetre.
La FDA va respondre a aquestes preocupacions informant els pacients i els proveïdors d'atenció mèdica de les limitacions del dispositiu.L'agència anima la gent a fer un seguiment dels canvis en els seus nivells d'oxigen al llarg del temps i a tenir en compte altres evidències que no siguin les dades de l'oximetre a l'hora de prendre decisions.
A l'inici de la pandèmia de la COVID-19, va augmentar l'interès pels oxímetres de pols.El dispositiu il·lumina un feix de llum a la punta dels dits per estimar la saturació d'oxigen a la sang.Els consumidors busquen aquests dispositius per obtenir una manera d'avaluar l'impacte del coronavirus en el sistema respiratori de les seves llars i per obtenir punts de dades per proporcionar una base per a la presa de decisions a l'hora de buscar serveis mèdics.El descobriment que algunes persones amb baixos nivells d'oxigen amb prou feines respiren, la qual cosa augmenta el valor potencial de les dades.
Alguns oxímetres de pols es venen com a productes sanitaris generals, articles esportius o productes d'aviació en forma d'OTC.L'oxímetre OTC no és adequat per a ús mèdic i no ha estat revisat per la FDA.Altres oxímetres de pols es poden netejar a través de la via 510 (k) i es poden proporcionar amb la recepta.Els consumidors que controlen els seus nivells d'oxigen solen utilitzar oxímetres OTC.
Les preocupacions sobre l'efecte de la pigmentació de la pell en la precisió dels oxímetres de pols es remunten almenys a la dècada de 1980.A la dècada de 1990, els investigadors van publicar estudis sobre pacients del departament d'urgències i de cures intensives i no van trobar cap vincle entre la pigmentació de la pell i els resultats de l'oximetria de pols.Tanmateix, estudis primerencs i posteriors van produir dades contradictòries.
COVID-19 i un missatger recent publicat al New England Journal of Medicine han tornat a centrar aquest tema.Una carta de NEJM informa d'una anàlisi que va trobar que "els pacients negres tenen gairebé tres vegades la freqüència d'hipoxèmia oculta en pacients blancs, i els oxímetres de pols no poden detectar aquesta freqüència".Els senadors d'Elizabeth Waugh, inclosa Elizabeth Warren (D-Mass.), van citar dades de NEJM en una carta el mes passat demanant a la FDA que revisés el vincle entre la pigmentació de la pell i els resultats de l'oximetre de pols.
En un avís de seguretat del divendres, la FDA va declarar que està avaluant la literatura sobre la precisió dels oxímetres de pols i "se centra a avaluar la literatura sobre si les persones amb pell més fosca tenen poca precisió del producte".La FDA també està analitzant les dades prèvies al mercat i treballant amb els fabricants per avaluar altres proves.Aquest procés pot donar lloc a directrius revisades sobre el tema.Les directrius existents recomanen que s'incloguin almenys dos participants pigmentats foscos als assaigs clínics d'oxímetres de pols.
Fins ara, les accions de la FDA s'han limitat a declaracions sobre l'ús adequat dels pulsioxímetres.El butlletí de seguretat de la FDA descriu com obtenir i interpretar lectures.En general, els oxímetres de pols són menys precisos a nivells baixos d'oxigen en sang.La FDA va declarar que una lectura del 90% pot reflectir nombres reals tan baixos com el 86% i fins al 94%.El rang de precisió dels oxímetres de pols OTC que no han estat revisats per la FDA pot ser més ampli.
Desenes d'empreses competeixen al mercat dels oxímetres de pols amb recepta.En els últims anys, moltes empreses xineses han obtingut llicències 510(k) per unir-se a altres tecnologies mèdiques del mercat, com Masimo i Smiths Medical.
Els pacients amb diabetis Dexcom i Insulet van predir el creixement empresarial i l'expansió del mercat d'aquest any en els seus discursos.
Amb la resurrecció del coronavirus i l'aparició de soques més contagioses, els reptes i oportunitats als quals s'enfronta la COVID-19 es troben davant de les empreses de dispositius mèdics i de diagnòstic.
Els pacients amb diabetis Dexcom i Insulet van predir el creixement empresarial i l'expansió del mercat d'aquest any en els seus discursos.
Amb la resurrecció del coronavirus i l'aparició de soques més contagioses, els reptes i oportunitats als quals s'enfronta la COVID-19 es troben davant de les empreses de dispositius mèdics i de diagnòstic.
Hora de publicació: 15-mar-2021