Cada dia, l'empresa amb seu a Pasadena, Califòrnia, envia vuit vaixells de càrrega amb proves de coronavirus al Regne Unit.
El màxim executiu de l'Innova Medical Group espera utilitzar proves ràpides per frenar les infeccions més a prop de casa.En la pitjor fase de la pandèmia aquest hivern, els hospitals del comtat de Los Angeles estaven plens de pacients i el nombre de morts va assolir un màxim històric.
Tanmateix, Innova no ha estat autoritzada per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units per vendre aquests productes de prova als Estats Units.En lloc d'això, els avions equipats amb proves van ser volats a l'estranger per servir la "Lluna" on el primer ministre britànic Boris Johnson va realitzar una prova a gran escala.
Daniel Elliott, president i conseller delegat d'Innova Medical Group, va dir: "Estic una mica frustrat".“Crec que hem fet tota la feina que es pot fer, la feina que cal fer i la feina que cal provar mitjançant el procés d'aprovació.”
S'està duent a terme més investigacions per demostrar la precisió de la prova Innova, que costa menys de 5 dòlars i pot oferir resultats en 30 minuts.Elliott va dir que investigadors de la Universitat de Harvard, la Universitat de Califòrnia, San Francisco i el Colby College han avaluat la prova, i altres grups de recerca privats estan duent a terme assajos en persones amb o sense símptomes de COVID-19.
Els experts diuen que els Estats Units poden ampliar ràpidament el subministrament limitat de productes de prova als Estats Units i augmentar la velocitat autoritzant proves ràpides d'antigen de paper (com ara el diagnòstic Innova).Els defensors diuen que aquestes proves són més barates i més fàcils de fabricar, i es poden utilitzar de dues a tres vegades per setmana per detectar quan algú és infeccioso i pot transmetre el virus a altres.
Desavantatges: en comparació amb la prova de laboratori, la precisió de la prova ràpida és deficient i la prova de laboratori triga més a completar-se i el cost és de 100 dòlars EUA o més.
Des de la primavera passada, l'administració del president Joe Biden ha donat suport a tots dos mètodes: invertint en proves d'antigen ràpides i barates i proves de reacció en cadena de la polimerasa o PCR basades en laboratori.
A principis d'aquest mes, els funcionaris governamentals van anunciar que sis proveïdors no identificats lliurarien 61 milions de proves ràpides a finals de l'estiu.El Ministeri de Defensa també ha arribat a un acord de 230 milions de dòlars amb Ellume, amb seu a Austràlia, per obrir una fàbrica als Estats Units per realitzar 19 milions de proves d'antigen al mes, dels quals 8,5 milions es proporcionaran al govern federal.
L'administració de Biden va anunciar dimecres un pla de 1.600 milions de dòlars per reforçar les proves a les escoles i altres llocs, proporcionar els subministraments necessaris i invertir en la seqüenciació del genoma per identificar variants de coronavirus.
Aproximadament la meitat dels diners s'utilitzarà per donar suport a la producció nacional de subministraments de prova importants, com ara puntes de ploma i contenidors de plàstic.Els laboratoris no poden garantir la seguretat de manera coherent: quan les mostres s'envien a laboratoris ben equipats, els buits de la cadena de subministrament poden retardar els resultats.El pla de paquets de Biden també inclou gastar diners en les matèries primeres necessàries per fer proves ràpides d'antigen.
Els funcionaris governamentals asseguren que aquesta despesa és suficient per cobrir les necessitats del projecte pilot per atendre les necessitats immediates.El coordinador de resposta a la COVID-19, Jeffrey Zients, va dir que el Congrés ha d'aprovar el pla de rescat de Biden per garantir que el finançament es dupliqui per millorar les capacitats de prova i reduir costos.
Els districtes escolars de Seattle, Nashville, Tennessee i Maine ja estan utilitzant proves ràpides per detectar el virus entre professors, estudiants i pares.L'objectiu de la prova ràpida és pal·liar les preocupacions de la reobertura de l'escola.
Carole Johnson, la coordinadora de proves de l'equip de resposta COVID-19 de l'administració Biden, va dir: "Necessitem una sèrie d'opcions aquí"."Això inclou opcions que són fàcils d'utilitzar, senzilles i assequibles".
Els defensors diuen que si els reguladors federals autoritzen empreses que ara poden realitzar un gran nombre de proves, els Estats Units poden fer més proves.
El doctor Michael Mina, epidemiòleg de la Universitat de Harvard, ha estat realitzant aquestes proves.Va dir que les proves ràpides són "una de les millors i més potents eines d'Amèrica" per a la lluita contra la COVID-19.
Mina va dir: "Hem d'esperar a l'estiu per provar la gent... això és ridícul".
Sota un examen exhaustiu combinat amb mesures de quarantena estrictes, el país europeu Eslovàquia va reduir la taxa d'infecció gairebé un 60% en una setmana.
El Regne Unit s'ha embarcat en un programa de projecció a gran escala més ambiciós.Va llançar un programa pilot per avaluar la prova Innova a Liverpool, però ha ampliat el programa a tot el país.El Regne Unit ha llançat un programa de detecció més agressiu, demanant proves per valor de més de mil milions de dòlars.
Les proves d'Innova ja s'utilitzen a 20 països i l'empresa està augmentant la producció per satisfer la demanda.Elliott va dir que la majoria de les proves de la companyia es realitzen en una fàbrica a la Xina, però Innova ha obert una fàbrica a Brea, Califòrnia, i aviat n'obrirà una de 350.000 a Rancho Santa Margarita, Califòrnia.Fàbrica de peus quadrats.
Innova ara pot fabricar 15 milions de kits de prova al dia.La companyia té previst ampliar els seus envasos a 50 milions de jocs al dia a l'estiu.
Elliott va dir: "Sona molt, però no és així".La gent ha de fer proves tres vegades per setmana per trencar eficaçment la cadena de transmissió.Hi ha 7.000 milions de persones al món.”
El govern de Biden ha comprat més de 60 milions de proves, que no podran donar suport a programes de cribratge a gran escala a llarg termini, sobretot si les escoles i les empreses posen a prova persones dues o tres vegades per setmana.
Alguns demòcrates van demanar una promoció més activa de la detecció massiva mitjançant proves ràpides.Els representants de vendes dels Estats Units Kim Schrier, Bill Foster i Suzan DelBene van instar la comissària interina de la FDA, Janet Woodcock, a dur a terme una avaluació independent de la prova ràpida per "obrir el camí per a proves domèstiques extenses i barates".
"Comproveu raonablement i amb precaució el president a l'atzar": tot i estar vacunat, el president Joe Biden continua fent-se proves periòdiques de COVID-19
La FDA ha proporcionat autorització d'emergència per a desenes de proves utilitzant diferents tecnologies, que s'utilitzen en laboratoris, institucions mèdiques per a serveis mèdics immediats i proves a casa.
La prova Ellume de 30 dòlars és l'única prova que es pot utilitzar a casa sense recepta, no requereix un laboratori i pot proporcionar resultats en 15 minuts.La prova a casa BinaxNow d'Abbott requereix una recomanació d'un proveïdor de telemedicina.Altres proves a casa requereixen que les persones enviïn mostres de saliva o hisop nasal a un laboratori extern.
Innova ha enviat dades a la FDA dues vegades, però encara no ha estat aprovada.Els responsables de l'empresa van dir que a mesura que avanci l'assaig clínic, presentarà més dades en les properes setmanes.
Al juliol, la FDA va emetre un document que requeria proves a casa per identificar correctament el virus que causa la COVID-19 almenys el 90% del temps.Tanmateix, un alt funcionari de la FDA responsable de supervisar les proves va dir a USA Today que l'agència considerarà fer proves amb una sensibilitat més baixa, mesurant la freqüència amb què la prova identifica correctament el virus.
Jeffrey Shuren, director del Centre d'equips i salut radiològica de la FDA, va dir que l'agència ha aprovat diverses proves d'antígens al punt d'atenció i espera que més empreses sol·licitin l'autorització per fer proves a casa.
Shuren va dir a USA Today: "Des del principi, aquesta és la nostra posició i estem treballant dur per promoure l'accés a proves efectives"."Les proves especialment precises i fiables fan que el poble nord-americà se senti confiat".
El doctor Patrick Godbey, degà del Col·legi Americà de Patòlegs, va dir: "Cada tipus d'examen té el seu propòsit, però s'ha d'utilitzar correctament".
"El poble nord-americà ha d'entendre completament aquest procés": el governador va dir al president Joe Biden que volen reforçar la coordinació de la vacuna contra la COVID i informar de claredat
Godbey diu que la prova ràpida d'antigen funciona bé quan s'utilitza en una persona en un termini de cinc a set dies després de l'aparició dels símptomes.No obstant això, quan s'utilitza per examinar persones asimptomàtiques, és probable que les proves d'antigen no passin a la infecció.
Les proves més barates poden ser més fàcils d'obtenir, però li preocupava que els casos perduts es poguessin utilitzar com a eina de detecció generalitzada.Si donen resultats negatius incorrectament, pot donar a la gent una falsa sensació de seguretat.
Goldby, director de laboratori del Centre Mèdic Regional de Geòrgia del Sud-est a Brunswick, Geòrgia, va dir: "Has d'equilibrar el cost de (prova) amb el cost de perdre una persona activa i permetre que aquesta persona interactuï amb els altres"."Això és una veritable preocupació.Es redueix a la sensibilitat de la prova".
Un equip de la Universitat d'Oxford i el laboratori de Porton Down del govern han dut a terme una àmplia investigació sobre la prova ràpida d'Innova al Regne Unit.
En un estudi no revisat per parells de proves ràpides avaluat per Innova i altres fabricants, l'equip d'investigació va concloure que les proves són una "opció atractiva per a proves a gran escala".Però els investigadors diuen que les proves ràpides s'han d'utilitzar amb freqüència per avaluar la precisió i els beneficis potencials.
L'estudi va avaluar 8.951 proves Innova realitzades en pacients clínics, personal mèdic, personal militar i escolars.L'estudi va trobar que la prova d'Innova va identificar correctament el 78,8% dels casos del grup de 198 mostres en comparació amb la prova de PCR basada en laboratori.Tanmateix, per a mostres amb nivells de virus més alts, la sensibilitat del mètode de detecció augmenta a més del 90%.L'estudi va citar "evidència creixent" que les persones amb càrregues virals més altes són més infeccioses.
Altres experts van dir que els Estats Units haurien de canviar la seva estratègia de detecció a una estratègia que emfatitzi el cribratge mitjançant proves ràpides per identificar brots més ràpidament.
Els funcionaris sanitaris diuen que és probable que el coronavirus esdevingui endèmic en els propers anys: què vol dir?
En un comentari publicat dimecres per The Lancet, Mina i investigadors de la Universitat de Liverpool i Oxford van afirmar que estudis recents han entès malament la sensibilitat de les proves ràpides d'antigen.
Creuen que quan és poc probable que les persones propaguen el virus a altres persones, les proves de PCR de laboratori poden detectar fragments del virus.Com a resultat, després de donar positiu al laboratori, les persones romanen aïllades més temps del que necessiten.
Mina va dir que la manera com els reguladors dels Estats Units i d'altres països interpreten les dades del programa de proves ràpides del Regne Unit té "una gran importància mundial".
Mina va dir: "Sabem que el poble nord-americà vol aquestes proves"."No hi ha cap raó per pensar que aquesta prova sigui il·legal.És una bogeria."
Hora de publicació: 15-mar-2021