Vanessa Chen

Jiangsu Konsung Bio-Medical Science and Technology Co., Ltd. Nanjing 210012, Jiangsu, Xina

Resum: L'anèmia, una malaltia molt prevalent a tot el món, afecta greument la salut i la qualitat de vida de centenars de milions de persones. El cribratge precoç és de gran importància per millorar el pronòstic dels pacients i reduir la càrrega de la malaltia. Amb els recursos mèdics reduïts a nivell local, és urgent desenvolupar eines de cribratge precises i convenients. Aquest article pren l'analitzador d'hemoglobina Konsung (sèrie H7) com a objecte de recerca i aprofundeix en el valor d'aplicació del seu principi de detecció espectrofotomètrica en el cribratge d'anèmia. Mitjançant l'anàlisi sistemàtica dels paràmetres de rendiment de l'instrument, les dades de validació clínica multicèntrica i la comparació amb els mètodes tradicionals de proves de laboratori, es va trobar que el dispositiu demostrava una alta precisió (rang d'error de ± 2%) i una alta eficiència (3 segons/mostra) en la detecció quantitativa d'hemoglobina. El seu disseny portàtil i el seu procés d'operació senzill van reduir considerablement el llindar perquè el personal mèdic de primària l'utilitzés. És especialment adequat per al cribratge a gran escala en institucions mèdiques primàries. L'estudi també va assenyalar que el dispositiu té una taxa de precisió inicial del 92,3% per a l'anèmia per deficiència de ferro, pot identificar eficaçment grups d'alt risc, proporciona una base fiable per a un diagnòstic i tractament precisos posteriors, i té un important valor clínic i social per promoure el canvi endavant de la prevenció i el tractament de l'anèmia i aconseguir un diagnòstic i tractament precoços.

Paraules clau: Analitzador d'hemoglobina; Detecció d'anèmia; Espectrofotometria; Konsung H7; Precisió diagnòstica

Introducció

L'anèmia és una síndrome clínica en què els nivells d'hemoglobina (HB) són inferiors a la normalitat, amb una prevalença global d'aproximadament el 24,8%, de la qual l'anèmia per deficiència de ferro representa el 50%. L'anèmia a llarg termini no només condueix a un debilitament de la immunitat i a una alteració de la funció cognitiva, sinó que també pot causar malalties cardiovasculars i cerebrovasculars, especialment les que plantegen un...

una amenaça significativa per a grups especials com ara dones embarassades i nens. Tanmateix, el cribratge tradicional, que es basa en anàlisis de sang rutinàries i requereix grans instruments automatitzats, té problemes com ara elevats costos d'equipament, funcionament complex i llargs cicles de proves, cosa que dificulta satisfer la demanda de diagnòstic ràpid en l'atenció mèdica primària [1]. L'analitzador d'hemoglobina Konsung (sèrie H7) ha anat guanyant popularitat gradualment en el cribratge d'anèmia en institucions mèdiques primàries gràcies a la seva portabilitat i funció de detecció ràpida (temps de detecció ≤ 3 segons). El dispositiu utilitza espectrofotometria avançada per superar el coll d'ampolla tècnic de la detecció tradicional. Pot aconseguir una detecció precisa amb una petita quantitat de sang recollida de la punta del dit, millorant significativament l'eficiència del cribratge i el compliment del pacient. Aquest article avalua sistemàticament l'eficiència de detecció del dispositiu i el seu valor d'aplicació clínica, amb l'objectiu de proporcionar una base científica per optimitzar els programes de cribratge d'anèmia i promoure el tractament mèdic jeràrquic, i ajudar a abordar la realitat de l'escassetat de recursos mèdics a nivell primari.

Característiques tècniques de l'analitzador d'hemoglobina Konsung

Principi de detecció i paràmetres bàsics

El dispositiu, basat en el principi d'un espectrofotòmetre, mesura la concentració d'hemoglobina en mostres de sang completa mitjançant el mètode SLS-Hb, amb un rang de detecció de 0 a 250 g/L i una resolució d'1 g/L [2]. Els seus components principals inclouen un xip microfluídic, una font de llum de longitud d'ona de 532 nm i sensors fotoelèctrics, que calculen el contingut d'HB mesurant el valor d'absorció de llum de la solució després de l'hemòlisi. La validació clínica va mostrar una correlació de 0,98 (P.

Avantatges i limitacions operatives

Avantatges

1. Ràpid i convenient: No cal un pretractament complex de la mostra, només es necessiten 7 μL de sang de la punta del dit per completar la prova, estalviant un 90% del temps de recollida de mostres en comparació amb les proves de sang rutinàries tradicionals. L'instrument té una interfície senzilla i intuïtiva i, després d'una formació estandarditzada, el personal mèdic no professional pot completar la prova de mostra en un minut, millorant considerablement l'eficiència del cribratge [3]. Per exemple, en l'examen físic de persones grans de la comunitat, el volum diari de la prova pot arribar a ser tres vegades superior al dels equips tradicionals.
2. Cost-eficàcia: El cost dels consumibles per a una sola prova és un 30% inferior al d'una anàlisi de sang convencional, i l'equip és fàcil de mantenir i no requereix calibratges freqüents.
3. Escenaris d'aplicació: El dispositiu és compacte i portàtil, especialment adequat per a escenaris amb recursos limitats com ara centres d'exploració física, bancs de sang, vehicles de donació de sang i hospitals comunitaris [4]. En consultes mèdiques gratuïtes en zones remotes o proves de salut per a empleats d'empreses, la seva característica de no requerir una font d'alimentació externa (amb una bateria interna que dura més de 8 hores) resol eficaçment el problema dels equips tradicionals que depenen d'entorns de laboratori i promou l'extensió dels serveis de detecció d'anèmia a terminals locals i mòbils.

Connexió de dades

Equipat amb capacitat de transmissió Bluetooth, s'integra amb bases de dades mèdiques regionals per compartir dades en temps real. Els proveïdors d'atenció primària poden carregar ràpidament els resultats a hospitals de nivell superior o plataformes de salut pública, facilitant la creació d'historials mèdics dels pacients i el seguiment dinàmic. L'anàlisi de big data ajuda encara més les autoritats sanitàries a identificar patrons d'anèmia regional per informar estratègies de prevenció específiques [5].

Limitacions

1. Falta informació morfològica: impossibilitat de proporcionar paràmetres clau com el volum cel·lular mitjà (VCM) i l'amplada de distribució dels glòbuls vermells (ADR), que afecten la identificació dels tipus d'anèmia;
2. Factors d'interferència: la hiperbilirubinèmia (> 20 mg/dL) o les mostres de sang quilosa poden donar lloc a resultats esbiaixats.

Nou avenç en la monitorització portàtil de l'hemoglobina

Tecnologia innovadora per a una detecció precisa

L'hemoglobina és una molècula proteica que es troba als glòbuls vermells i que transporta oxigen dels pulmons a altres parts del cos. És essencial per a la vida humana. Els nivells baixos d'hemoglobina poden indicar que una persona té certes malalties, com ara anèmia aplàstica, càncer, malaltia renal crònica i cirrosi, per la qual cosa és necessari un seguiment de l'hemoglobina en temps real. L'analitzador d'hemoglobina portàtil de la sèrie Konsung H7 utilitza tecnologia microfluídica, espectrofotometria i compensació de dispersió per garantir la precisió clínica estàndard (CV ≤ 1,5%) [6-8]. Només cal recollir 7 μL de sang de la punta del dit i els resultats de la prova es mostraran a la pantalla TFT en color en 3 segons. L'emmagatzematge de 2.000 resultats de proves proporciona una gran comoditat per controlar els nivells d'hemoglobina a la vida diària.

Mitjançant mètodes fiables d'hemoglobina i tècniques de mostreig més operatives, l'Hb i l'HCT es poden detectar de manera ràpida i precisa per diagnosticar i controlar malalties com l'anèmia, la policitèmia, l'anèmia de cèl·lules falciformes, etc. [9-11]. S'utilitza àmpliament en estacions de sang i també es pot utilitzar en proves clíniques, proves al costat del llit, laboratoris mèdics, hospitals, etc.

Anàlisi d'escenaris d'aplicació clínica

1. Cribratge a gran escala: entre 5.000 exàmens físics realitzats en institucions mèdiques primàries, el dispositiu va detectar una taxa positiva del 12,3% (616 casos) d'anèmia, cosa que coincidia amb el 91,8% dels resultats posteriors de reanàlisis de sang rutinàries;
2. Monitorització dinàmica: El seguiment del tractament de suplementació amb ferro en pacients amb anèmia per deficiència de ferro va mostrar que la tendència dels canvis detectats en l'HB era consistent amb la millora dels símptomes clínics (r = 0,79, P.
3. Idoneïtat per a poblacions específiques: Per a pacients infantils (de 3 a 12 anys), no es va observar cap biaix relacionat amb l'edat en l'error de la prova (P. = 0,45), però cal parar atenció a la influència de la cooperació dels nens en el moment de l'extracció de sang.

Sensibilitat i especificitat

Seleccioneu 800 mostres de sang clíniques (incloses 220 mostres masculines, 300 mostres femenines i 280 mostres infantils) [12]. Les proves es realitzen ara amb l'analitzador automàtic de cèl·lules sanguínies BC-5140 produït per Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD. (d'ara endavant anomenat "BC-5140") i després amb l'analitzador d'hemoglobina Konsung H7-3 (d'ara endavant anomenat "H7-3"), i els resultats d'ambdues proves es van analitzar estadísticament i es va calcular la sensibilitat i l'especificitat de l'analitzador d'hemoglobina H7-3 [13]. La Taula 1 mostra els resultats de la prova realitzada amb les mostres masculines. Utilitzant aquestes dades, es va calcular la sensibilitat i l'especificitat, que són del 96,70% i el 94,74%, respectivament.

Taula 1. Dades de proves masculines

Sensibilitat = 176 / (176 + 6) × 100% = 96,70%

Especificitat = 36 / (36 + 2) × 100% = 94,74%

Taula 2 mostra els resultats de la prova realitzada a les mostres femenines. A partir d'aquestes dades, es va calcular la sensibilitat i l'especificitat, que són del 96,80% i del 92,00%, respectivament.

Taula 2. Dades de proves femenines

Sensibilitat = 242 / (242 + 8) × 100% = 96,80%

Especificitat = 46 / (46 + 4) × 100% = 92,00%

Taula 3 mostra els resultats de la prova realitzada amb mostres extretes de nens. A partir d'aquestes dades, es va calcular la sensibilitat i l'especificitat, que són del 98,33% i el 85,00%, respectivament.

Taula 3. Dades de les proves infantils

Sensibilitat = 236 / (236+4) × 100% = 98,33%

Especificitat = 34 / (34 + 6) × 100% = 85,00%

Taula 4 mostra els resultats de les dades totals de la prova. La sensibilitat i l'especificitat de l'analitzador d'hemoglobina Konsung H7-3 van ser del 97,32% i l'especificitat del 90,63%.

Taula 4. Dades totals de la prova

Sensibilitat = 654 / (654 + 18) × 100% = 97,32%

Especificitat = 116 / (116 + 12) × 100% = 90,63%

Solucions de control de qualitat

Konsung ofereix un programa complet de control de qualitat dissenyat per controlar i verificar la precisió dels resultats de les proves produïdes per l'analitzador d'hemoglobina H7. Aquest programa inclou:

1. Solució de control de qualitat de l'hemoglobina: HBC-3A (Nivell L, M, H)
2. Xip de control de qualitat de l'analitzador d'hemoglobina: HBQC-3C (xip alt, xip mitjà, xip baix).

Comparació amb altres mètodes de detecció

Mètode microscòpic

El mètode microscòpic permet la identificació de morfologies anormals dels glòbuls vermells, com ara les cèl·lules diana. Tanmateix, requereix molt de temps, normalment més de 15 minuts per mostra, i la seva precisió depèn en gran mesura de l'experiència i els coneixements de l'operador.

Analitzador totalment automàtic

Els analitzadors d'hematologia totalment automàtics ofereixen una anàlisi completa dels paràmetres de les cèl·lules sanguínies amb alta precisió. No obstant això, el seu elevat cost, que oscil·la entre 20 i 50 vegades superior al dels instruments Konsung, pot ser un factor limitant per a un ús generalitzat.

Dispositiu colorimètric fotoelèctric portàtil

Aquests dispositius portàtils demostren un rendiment comparable a l'analitzador d'hemoglobina Konsung H7. Tanmateix, a partir del 2025, no tenen la certificació de l'Administració Nacional de Productes Mèdics (NMPA), cosa que pot restringir-ne el rendiment.

adopció clínica i aprovació reglamentària.

Suggeriments d'optimització i perspectives de futur

Actualització tecnològica

Mòdul integrat de reconeixement d'imatges d'IA per a l'anàlisi semiquantitativa de la morfologia dels glòbuls vermells mitjançant la connexió a un microscopi extern [14]. Actualment, la IA ha demostrat un gran potencial en el camp de l'anàlisi d'imatges mèdiques. La seva introducció als analitzadors d'hemoglobina pot identificar automàticament la mida i la forma anormals dels glòbuls vermells, ajudant els metges a identificar ràpidament les característiques de malalties com l'anèmia per deficiència de ferro i l'anèmia megaloblàstica. En comparació amb l'examen microscòpic tradicional, la IA pot reduir significativament els errors subjectius, millorar l'eficiència i la precisió del diagnòstic, i és especialment adequada per a escenaris en què l'experiència mèdica primària és insuficient.

Proves multiíndex

Proves com la ferritina sèrica i la saturació de transferrina proporcionen informació valuosa sobre l'estat d'emmagatzematge i transport del ferro, permetent una diferenciació més precisa entre diversos tipus d'anèmia. Confiar únicament en una prova d'hemoglobina sovint no és suficient, ja que no distingeix entre causes com la deficiència de ferro, les malalties cròniques o altres afeccions hematològiques [15]. En ampliar els indicadors de la prova, es pot formar un suport de dades multidimensional per al diagnòstic de l'anèmia, cosa que ajuda els metges a identificar ràpidament la causa i desenvolupar plans de tractament personalitzats. Això no només millorarà el nivell d'atenció primària, sinó que també reduirà la taxa de derivacions de pacients i optimitzarà l'assignació de recursos mèdics.

Conclusió

L'analitzador d'hemoglobina Konsung mostra avantatges eficients i econòmics en el cribratge inicial de l'anèmia i pot ser l'eina preferida per a l'atenció primària. Hi ha una escassetat general d'equips de prova i tècnics professionals a les institucions mèdiques primàries. Els equips tradicionals per a les proves d'anèmia no només són complexos d'operar, sinó que també tenen uns requisits elevats per al medi ambient i el personal, cosa que dificulta la realització de treballs de cribratge ràpidament. Tanmateix, l'analitzador d'hemoglobina Konsung utilitza un mètode convenient de recollida de sang amb la punta del dit, no requereix un pretractament complex de la mostra i el personal mèdic pot operar-lo ràpidament després d'una formació senzilla, cosa que escurça considerablement el procés de prova i millora significativament l'eficiència del cribratge. Econòmicament, el cost de l'equip i els consumibles és molt inferior al dels dispositius de prova tradicionals, cosa que pot reduir eficaçment la càrrega financera de les institucions mèdiques primàries. A més, el dispositiu és compacte i portàtil, i es pot adaptar de manera flexible als serveis ambulatoris diaris, al cribratge mòbil en zones remotes i als controls de salut comunitaris, proporcionant una solució pràctica per al cribratge inicial a gran escala de l'anèmia a nivell local i ajudant a millorar el nivell de prevenció i tractament de l'anèmia a nivell local.

Declaració de divulgació

L'autor declara que no té cap conflicte d'interessos.

Referències

1. Jin M, 2024, Anàlisi comparativa de l'hemoglobina i l'hematòcrit en pacients amb tetralogia de Fallot mesurats per analitzador de cèl·lules sanguínies i analitzador de gasos sanguinis. Journal of Internal Medicine and Critical Care, 30(2):151+180.
2. Bao X, Zhou F, Xie H, et al., 2023, Es va utilitzar el protocol CLSI EP09c per avaluar la consistència de l'analitzador de gasos sanguinis i l'analitzador de sang en la detecció d'hemoglobina i hematòcrit. Chinese Journal of Health Inspection, 33(17):2099–2103.
3. Yin Y, Wang Z, Gu Z, et al., 2022, Recerca sobre la influència dels prefactors en els resultats de les mesures de l'analitzador d'hemoglobina glicada MQ-8000. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(8):1406–1409 + 1426.
4. Chen Z, Pan H, Liu C, et al., 2022, Avaluació de la consistència de dos mètodes d'anàlisi d'hemoglobina glicada. Labeled Immunoassay and Clinical, 29(4):701–704.
5. Zhang X, 2023, Anàlisi del valor diagnòstic dels paràmetres dels glòbuls vermells en pacients anèmics. Revista Xinesa de Medicina Comunitària, 35(7): 111–113.
6. Zhao Z, Yuan W, Song Y, 2017, Avaluació del rendiment de l'analitzador d'hemoglobina glicada Mindray H50. Laboratory Medicine, 32(12): 1137–1142.
7. Yang J, Zhu X, 2016, Rendiment de l'analitzador d'hemoglobina glicada D-10. Medical Equipment, 29(22): 25–26.
8. Shao M, Li S, Li X, et al., 2021, Avaluació del rendiment de l'analitzador d'hemoglobina glicada Huizhong MQ-8000. Labeled Immunoassay & Clinical, 28(7): 1249–1252.
9. Yin P, 2023, Progrés en la recerca sobre l'aplicabilitat de l'analitzador d'hemoglobina HemoCue Hb 301 en el cribratge de donants de sang. China Medical Device Information, 29(4): 49–51.
10. Deng J, Ye Q, Gao Y, et al., 2015, Verificació del rendiment de l'analitzador d'hemoglobina glicada Premier Hb9210. Experimental and Laboratory Medicine, 2015(3): 317–319.
11. Xi J, Huang G, Ma W, et al., 2005, Avaluació del rendiment de l'analitzador d'hemoglobina glicada DS5. Medical and Health Equipment, 26(10): 55.
12. Wei P, Gan C, 2014, Avaluació del rendiment de l'analitzador d'hemoglobina glicada totalment automàtic AC6600. Clinical Medical Practice, 23(5): 359–360, 385.
13. Li Y, Qin G, Yang W, et al., 2012, Comparació de l'electroforesi capil·lar i l'analitzador d'hemoglobina en la detecció d'hemoglobinopatia. Journal of Clinical Laboratory Science, 30(11): 887–889.
14. Zhang J, Wang Y, Du H, et al., 2009, Disseny d'un analitzador d'hemoglobina glicada basat en un microordinador SOC d'un sol xip. China Medical Device Information, 15(9): 33–35
15. Yan C, Liu J, 2022, Anàlisi del valor de l'hemoglobina glicada en el diagnòstic de la diabetis mitjançant l'analitzador d'hemoglobina glicada totalment automàtic LCC-723GX. China Medical Device Information, 28(2): 59–61.

Nota de l'editor

Whioce Publishing es manté neutral pel que fa a les reclamacions jurisdiccionals en mapes publicats i afiliacions institucionals.